O Governo Federal regulamentou, nesta terça-feira (7), a Lei da Pesquisa Clínica. A medida visa atrair investimentos em inovação e fortalecer o desenvolvimento científico e industrial no país. De acordo com o Ministério da Saúde, a legislação também reforça a segurança e a proteção dos participantes de pesquisas, garantindo avanços de forma ética e responsável.
O Brasil está entre os 20 países no ranking global de estudos clínicos, mas participa de menos de 2% da pesquisa clínica mundial. A expectativa é que a nova regulamentação impulsione o crescimento do setor, colocando o país em sintonia com modelos internacionais. Em 2024, foram registrados 254 estudos clínicos no Brasil, e a meta é dobrar esse número.
Segundo o ministro da Saúde, Alexandre Padilha, o novo sistema reduzirá o tempo de aprovação de projetos, que atualmente pode levar até seis meses. “Estamos modernizando o sistema para encurtar os prazos de aprovação”, afirmou. A avaliação pelos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) será reduzida de 180 para 30 dias, e a análise da Anvisa terá prazo máximo de 90 dias úteis.
A nova lei também estabelece que pacientes com doenças graves e sem alternativas de tratamento tenham garantida a continuidade do uso de medicamentos por até cinco anos após o término da pesquisa. Além disso, foram definidas regras específicas para proteger grupos vulneráveis, como crianças, gestantes e povos indígenas.
O Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos (Sinep) será composto por duas instâncias: a Instância Nacional de Ética em Pesquisa (Inaep) e os CEPs. A Inaep terá função normativa, consultiva e fiscalizadora, com participação de representantes de diversos setores, incluindo o Conselho Nacional de Saúde e a Anvisa.
Para o período de transição, será instituído um grupo de trabalho para garantir a continuidade das análises em andamento. A Plataforma de Pesquisas com Seres Humanos, que substituirá a Plataforma Brasil até o final de 2025, contribuirá para o monitoramento integrado dos estudos em execução.